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喜报!热烈祝贺华益泰康重磅产品琥珀酸美托洛尔缓释片商业化生产获FDA批准!

发布时间:2019-08-05 08:48:53

琥珀酸美托洛尔缓释片系公司多年来投入巨资研发的重磅产品,因其生产工艺复杂且商业化难度较高,放大生产后产品批次质量很难保证。因此,为确保产品质量的稳定性,FDA对该产品的注册审批非常严苛,除进行传统ANDA产品10万片/批的审批程序外,还需增加100万片/批的商业化生产补充申请。八年磨一剑,经过我司全体同仁的共同努力,该产品于201982日顺利获得FDA商业化生产批准。

该产品在FDA的正式批准,一方面说明华益泰康微丸压片技术平台成功实现了产业化,另一方面也说明公司的国际化战略稳步向前迈出了更加坚实的一步,同时也彰显了华益泰康在高端制剂领域的研发实力,更标志着华益泰康从纯粹的研发型企业向产销研一体化企业的华丽转型!

未来,华益泰康将以琥珀酸美托洛尔商业化为契机,秉承“诚信做人、用心做药”的企业宗旨,坚持不懈地加大研发投入,立足国内、走向国际,为海内外患者提供更加优质、更加高效的产品和服务,努力成为集研发、生产、销售为一体的综合性国际化制药企业。

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