制造中心
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一、生产硬件

1. 拥有2500m2 的生产车间和23个独立的操作间,可同时生产多个品种。

2. 拥有多条生产线,包括:片剂(制粒、干燥、混合、压片、包衣、铝塑包装、塑瓶包装),胶囊(胶囊填充),小丸(挤出、滚圆、流化包衣),口服液(配液、灌装),软膏(配制、灌装封尾)等等,可生产口服类产品近乎所有的剂型。

3. 拥有既能满足注册批小批量(如:10~60kg/批)、同时也能满足商业化大批量(如:100~400kg/批)的两套生产设备。可实现产品注册报批至商业化生产无缝对接。

4. 拥有10多套独立的空调系统(AHU),分别对应不同的操作间。可支持高蛋白化合物的处理。

5. 拥有与生产能力相匹配的纯水系统、压缩空气系统、冷水机组、锅炉、仓库、QC等生产配套。可为生产运行提供有力保障。

二、生产软件

1. 公司2013年通过中国GMP认证,2016年以“零缺陷”通过FDA认证。可同时生产中国市场和美国市场的产品,尤其是对“中美双报”产品,可提供十分难得的报批与生产平台。

2. 科学、先进的人流/物流单向流通设计,使交叉污染最小化。同时,公司以极其严格、科学的GMP管理体系来运作生产,为稳定提供高质量产品保驾护航。

三、生产能力

目前生产条件可达到年产片剂5亿片和胶囊3亿粒的生产需求。

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